1.申请临床试验。在制药公司内部开展临床试验,确定药物的疗效、毒副作用和用药方法等。
2.提交新药审批申请。经过临床试验后,制药公司需要向卫生主管部门提交新药审批申请,申请新药的生产、上市和销售等。
3.药品审查。卫生主管部门会收到制药公司的申请文件,在确定药物疗效和安全性的基础上,对申请进行审查,并给出审查结果和意见。
4.生产许可证申请。当新药获得审批通过后,制药公司根据审批结果向药品监管部门申请生产许可证并获得批准。
5.生产。获得生产许可证后,制药公司可以开始生产,并按照监管要求进行质量控制和生产审核,确保药品的质量和安全性。
总之,外用药膏的生产需要经过严格的审批程序,确保药品的质量和安全性,对于制药公司而言,需要投入大量的时间、资金和人力,才能推出一款高品质的外用药膏。